【注:以下信息適用于重慶創測科技CSH-SD系列的藥品穩定性試驗箱】
一、PQ 開始前狀態的確認 :IQ成功完成;設備與電源連接正常;進水和排水正常。OQ運行正常。
二、藥品穩定性試驗箱性能測試(負載測試)
目的: 為證明設備能達到設計性能的測試。
2.1 按照樣品擺放規定將供試樣品準確的擺放好。
試驗負載條件應同時滿足以下條件:
a) 負載的總質量在每立方米工作容積內放置不超過80kg;
b) 負載的總體積不大于工作容積的1/5;
c) 在垂直于主導風向的任意截面上,負載面積之和應不大于該處工作室截面積的1/3,負載置放時不可阻塞氣流的運動。(樣品放置如下圖)
2.2 開機,設備面板上顯示的界面與說明書上的一致,顯示當前箱內的溫濕度。箱內的風機轉動。
2.3 通過面板上的“Set”、“▲”和“▼”鍵可以設置溫濕度。
2.4 程序及可接受標準:
40℃/75%RH 負載試驗
程序:
藥品穩定性試驗箱在40℃/75%RH時穩定工作1小時后,在30分鐘內,將巡檢儀的打印機設置成每隔1分鐘打印一遍溫濕度巡檢儀記錄的數值,共測試15次(共計30分鐘)。計算此設定值各測試點的溫濕度波動度和溫濕度偏差。
可接受標準:
溫度波動度≤1(即≤±0.5)℃;溫度偏差≤±2℃,濕度偏差應≤±5%RH。
記錄: 結果記錄于附錄6-1。
25℃/60%RH 負載試驗
程序:
藥品穩定性試驗箱在25℃/60%RH時穩定工作1小時后,在30分鐘內,將巡檢儀的打印機設置成每隔1分鐘打印一遍溫濕度巡檢儀記錄的數值,共測試15次(共計30分鐘)。計算此設定值各測試點的溫濕度波動度和溫濕度偏差。
可接受標準:
溫度波動度≤1(即≤±0.5)℃;溫度偏差≤±2℃,濕度偏差應≤±5%RH。
記錄: 結果記錄于附錄6-2。
65℃ 負載試驗
程序:
藥品穩定性試驗箱在65℃時穩定工作1小時后,在30分鐘內,將巡檢儀的打印機設置成每隔2分鐘打印一遍溫濕度巡檢儀記錄的數值,共測試15次(共計30分鐘)。計算此設定值各測試點的溫濕度波動度和溫濕度偏差。
可接受標準:
溫度波動度≤1(即≤±0.5)℃;溫度偏差≤±2℃,濕度偏差應≤±5%RH。
記錄: 結果記錄于附錄6-3。
附錄6-1 巡檢儀原始數據附表(負載40℃/75%RH)
項目 |
設定條件 |
實際條件 |
可接受標準(偏差) |
結論 |
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性能確認 |
40℃/75%RH |
溫度 |
40±2℃/75%±5%RH
|
|
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溫度波動度 |
溫度偏差 |
Sc1 |
||||
|
上偏差: 下偏差: |
|
||||
濕度 |
||||||
濕度上偏差 |
濕度下偏差 |
濕度修正Sc3 |
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|
|
附錄6-2 巡檢儀原始數據附表(負載25℃/60%RH)
項目 |
設定條件 |
實際條件 |
可接受標準(偏差) |
結論 |
||
性能確認 |
25℃/60%RH |
溫度 |
25±2℃/60%±5%RH
|
|
||
溫度波動度 |
溫度偏差 |
Sc1 |
||||
|
上偏差: 下偏差: |
|
||||
濕度 |
||||||
濕度上偏差 |
濕度下偏差 |
濕度修正Sc3 |
||||
|
|
|
附錄6-3 巡檢儀原始數據附表(負載65℃)
項目 |
設定條件 |
實際條件 |
可接受標準(偏差) |
結論 |
||
性能確認 |
65℃ |
溫度 |
65℃
|
|
||
溫度波動度 |
溫度偏差 |
Sc1 |
||||
|
上偏差: 下偏差: |
|
||||
濕度 |
||||||
濕度上偏差 |
濕度下偏差 |
濕度修正Sc3 |
||||
|
|
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