購買步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室需要考慮的因素

 一、什么是步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室？

 步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行大批量藥品儲(chǔ)藏和穩(wěn)定性試驗(yàn)的選擇方案。 可放置大量藥品進(jìn)行存儲(chǔ)，濕熱試驗(yàn)，其特點(diǎn)是根據(jù)用戶現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際環(huán)境進(jìn)行尺寸定制，相比一般標(biāo)準(zhǔn)型藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，可程度的利用實(shí)驗(yàn)室空間，以實(shí)現(xiàn)同一試驗(yàn)條件的大容量留樣考察要求，定制的容積越大更能節(jié)省大量采購費(fèi)用。

 二、步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室適合那些客戶購買？

 1、專業(yè)需求
①需要適配的溫濕度
步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室根據(jù)2020版藥典化學(xué)藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)和ICH Q1B指導(dǎo)原則（藥典化學(xué)藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則規(guī)定:藥物生產(chǎn)和開發(fā)須進(jìn)行規(guī)定的溫度,濕度及強(qiáng)光照射試驗(yàn)），試驗(yàn)箱內(nèi)的溫濕度可達(dá)到指定的溫濕度值，并保持長期的穩(wěn)定性，適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品的穩(wěn)定性檢定和試驗(yàn)。步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱可滿足加速試驗(yàn)，長期試驗(yàn)和高濕度試驗(yàn),國際ICH組織確定新穩(wěn)定性試驗(yàn)條件也在上述范圍之中。用戶也可按本單位藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)要求自行安排試驗(yàn)箱工作方式。同時(shí)滿足附錄XIXJ藥物引濕性指導(dǎo)原則和獸藥穩(wěn)定性試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范。

②需要一定的試驗(yàn)條件
對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)、科研單位、高校群體來說，一般的實(shí)驗(yàn)條件需要滿足：
從20℃～+50℃，濕度從20%～90%rh，符合ICH Q1A關(guān)于穩(wěn)定性測(cè)試的指導(dǎo)方針技術(shù)要求。
滿足大輸液等特殊藥類40℃，20%RH和25℃，40%RH的低濕試驗(yàn)。
提供符合國際標(biāo)準(zhǔn)的IQ、PQ、OQ驗(yàn)證資料。

 2、空間需求
①定制化的空間大小。

        創(chuàng)測(cè)科技步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室

步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室一般都是客戶特殊定制，需要滿足產(chǎn)品容積，適用于不同的試驗(yàn)對(duì)象大小。定制化的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室是需要客戶單獨(dú)提出，經(jīng)過不同的意見修改定制完成。

②能滿足藥品、產(chǎn)品的試驗(yàn)環(huán)境
步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室除了在容積和外觀上與普通的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱不同外，期進(jìn)行藥品穩(wěn)定性檢驗(yàn)的試驗(yàn)環(huán)境也有所不同。
但同時(shí)需要注意以下兩點(diǎn)：
步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室做高溫試驗(yàn)時(shí)，當(dāng)溫度超過55℃以上的情況下，切忌不可開啟冷機(jī)。
步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室在做低溫前，應(yīng)將工作室擦干，60℃時(shí)烘干1小時(shí)。

 三、購買步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室需要考慮的因素？
以重慶創(chuàng)測(cè)科技有限公司生產(chǎn)的步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室為例：

 1、溫濕度性能好

基本上所有的制藥企業(yè)選擇步入式穩(wěn)定性試驗(yàn)箱室首要目的是滿足其原料藥或制劑的
長期試驗(yàn)(25℃±2℃/60%RH±5%RH)需求，
然后是加速試驗(yàn)(40℃±2℃/75%RH±5%RH)，
而用于中間試驗(yàn)(30℃±2℃/65%RH±5%RH)或第四氣候帶條件(30℃±2℃/75%RH±5%RH)的少一些。
這就需要生產(chǎn)企業(yè)不斷的提高自身的技術(shù)水平和模擬試驗(yàn)水平。創(chuàng)測(cè)科技有限公司生產(chǎn)的步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室在技術(shù)水平上。

 2、利用率高

利用率主要是衡量步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室內(nèi)部空間利用率和步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室外部空間利用率。

對(duì)于外部空間利用率來說，步入式穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的安裝能夠兩面甚至三面靠墻，充分利用高度方向空間，是比較理想的設(shè)計(jì)。因?yàn)橛械膶?shí)驗(yàn)室空間有限，而又希望步入式穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的內(nèi)部有效容積更大，能夠擺放更多的樣品，在這種情況下，采用頂置風(fēng)機(jī)和頂部回風(fēng)的方式是一種更優(yōu)的選擇，可以達(dá)到三面靠墻設(shè)計(jì)，減少了維修通道占用的空間，使外部空間的利用率更高。
對(duì)于內(nèi)部空間利用率來說，放樣的通道和回風(fēng)通道是必須預(yù)留的空間，除此之外的空間能夠擺放更多的貨架和樣品，便能達(dá)到更高的內(nèi)部空間利用率。這些可以擺放貨架和樣品的空間，可以稱之為步入式穩(wěn)定性試驗(yàn)箱有效內(nèi)部容積，一般來說，內(nèi)部空間利用率應(yīng)達(dá)到50%以上。

創(chuàng)測(cè)科技步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室內(nèi)部空間環(huán)境

 3、設(shè)備可靠穩(wěn)定，故障率低

重慶創(chuàng)測(cè)科技有限公司生產(chǎn)的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室設(shè)備為立式結(jié)構(gòu)：由機(jī)柜和箱體組成，機(jī)柜內(nèi)有風(fēng)道系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)，制冷除濕系統(tǒng) ，加濕系統(tǒng)等組成，電氣控制板在機(jī)柜后部，控制儀表在箱體正面。
①箱體采用優(yōu)質(zhì)聚氨酯庫板組成，保溫性能好。
②內(nèi)膽采用鏡面不銹鋼板。
③制冷除濕系統(tǒng)由兩套制冷壓縮機(jī)及蒸發(fā)器構(gòu)成。
④采用電熱蒸汽加濕，循環(huán)供水。
⑤加熱系統(tǒng)采用鎳鉻電熱絲加熱空氣，通過熱傳導(dǎo)加熱箱體及箱內(nèi)試驗(yàn)產(chǎn)品，不直接熱輻射試驗(yàn)樣品。
故創(chuàng)測(cè)科技所生產(chǎn)的步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室穩(wěn)定可靠，故障率低。

 4、安全性好
產(chǎn)品的安全性是決定藥品實(shí)驗(yàn)的關(guān)鍵性因素。也是許多客戶考慮的首要問題。
重慶創(chuàng)測(cè)科技有限公司生產(chǎn)的步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室有著三種保護(hù)裝置：
①獨(dú)立超溫保護(hù)系統(tǒng)，安全可靠。
②設(shè)置有大門門禁系統(tǒng)，防止無授權(quán)的人員誤開門。
③溫濕度偏差短信報(bào)警功能
選配：溫濕度多點(diǎn)監(jiān)控記錄儀

 5、具有專業(yè)功能，功耗低
①進(jìn)口濕度傳感器，準(zhǔn)確度高，年漂移量小，可充分保證濕度測(cè)量值的高可靠性。
②設(shè)備通過PID控制調(diào)輸出功率，節(jié)能環(huán)保。獨(dú)特的水路系統(tǒng)減少了耗水量，暗藏式水箱，水的閉環(huán)流動(dòng)避免了水箱易長菌的缺陷

 6、售后服務(wù)好
重慶創(chuàng)測(cè)科技有限公司已經(jīng)深耕試驗(yàn)設(shè)備領(lǐng)域十余年，有相應(yīng)的售后團(tuán)隊(duì)和客服人員，24小時(shí)在線解決您的問題。三天內(nèi)直達(dá)客戶產(chǎn)品所在地上面維修，時(shí)刻關(guān)注著客戶的產(chǎn)品使用情況。

 

 重慶創(chuàng)測(cè)科技有限公司有著多年從事環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備和理化試驗(yàn)設(shè)備的經(jīng)驗(yàn)，借鑒并吸收國內(nèi)外優(yōu)秀的試驗(yàn)設(shè)備廠家的 先進(jìn)技術(shù)，克服在行業(yè)中遇到的難點(diǎn)，力爭在國內(nèi)制造出穩(wěn)定可靠、環(huán)保節(jié)能、性價(jià)比 高的理想試驗(yàn)設(shè)備。